2018-06-06 第196回国会 衆議院 厚生労働委員会 第26号
したがいまして、御指摘のサプリメントが食品として販売されたといたしましても、今申し上げましたような基準に従い、医薬品として規制すべきという場合には、いわゆる無承認医薬品の販売等に該当するものとして、医薬品医療機器等法に基づいて取締りを行うこととしております。
したがいまして、御指摘のサプリメントが食品として販売されたといたしましても、今申し上げましたような基準に従い、医薬品として規制すべきという場合には、いわゆる無承認医薬品の販売等に該当するものとして、医薬品医療機器等法に基づいて取締りを行うこととしております。
○宮本政府参考人 御指摘のように、近年、インターネットの普及に伴い、インターネット上で薬事効能を明示的又は暗示的に標榜するいわゆる無承認医薬品の販売等が増加しており、これに対応した監視の必要性が高まっていると認識しております。
他方、インターネットにおける無承認医薬品の販売に対しては、既に平成二十六年度からネットパトロール事業が行われています。この事業は、厚労省が、違法サイトの検索、発見に実績のあるサイバー犯罪の専門会社に委託して、違法サイトの削除等をプロバイダーに依頼するものでありまして、これまでに約二千五百サイトが削除されたというふうに国会質疑等でも明らかにしていただいております。
一方で、インターネットによる未承認医薬品の販売につきましては、平成二十六年四月から、インターネットの違法サイトの検索や発見に実績のあるサイバー犯罪の専門調査会社に委託をして、違法サイトの削除等をプロバイダーに依頼しているインターネットパトロール事業を実施しているところでございます。
○国務大臣（塩崎恭久君） 先ほど来議論が行われているように、このスマートドラッグにつきましては、保健衛生上のリスクがやはりあるのではないかということで私どもも認識をしているわけでありまして、厚労省はこれまで、無承認医薬品などの販売を行っているサイトを発見してその削除をプロバイダーなどに依頼をするインターネットパトロール事業というのをやってまいりましたが、この指摘を、今のこの議論のやり取りの中での御指摘
○塩崎国務大臣 インターネットにおける無承認医薬品の販売につきましては、平成二十六年の四月から、インターネットでの違法サイトの検索それから発見に実績のあるサイバー犯罪の専門調査会社に委託をして、違法サイトの削除等をプロバイダーに依頼する、先ほどもお触れをいただきましたインターネットパトロール事業、これを実施してきているところでございます。
○神田政府参考人 この法案におきましては、研究対象者の保護の観点から、特定臨床研究において用いられます未承認医薬品につきまして、治験薬ＧＭＰへの準拠を実施基準の中で求めることを検討しているところでございます。
この委員会におきまして、私の質問に対する大臣の御答弁で、特定臨床研究の未承認医薬品の製造基準は、治験薬ＧＭＰへの準拠を基本に検討したいということでありました。
このため、患者申し出療養が未承認医薬品等に関するものであれば特定臨床研究に該当するわけでありまして、実施基準等の遵守、それから認定臨床研究審査委員会による実施計画の審査というのを受けなければならないということになりますし、また、厚生労働大臣への実施計画の提出というものも当然義務づけられるという格好になるわけでございます。
倫理指針においては、研究対象者からのインフォームド・コンセントの取得、個人情報の保護、研究計画について倫理審査委員会の審査を受けることなどを定めており、基本的にＩＣＨ—ＧＣＰに準拠したものと考えておりますけれども、倫理指針においては、未承認医薬品の製造管理に関する事項が規定されていないなど、完全に同等ということではございません。
○塩崎国務大臣 御指摘のＩＣＨ—ＧＣＰというのは、国際的な臨床研究の実施基準というふうに認識をしているわけでございますが、今の御指摘の、特定臨床研究において用いられる未承認医薬品についても、人体に投与をされるわけでございますので、これは適切な製造管理等によって品質等の確保が行われることが重要だというふうに考えています。
厚生労働省といたしましては、臨床研究の適正化に関する検討と併せまして、医療機関における高難度新規医療技術や未承認医薬品等を用いる医療の適正な実施につきましても、安全管理体制の強化を求めることを検討し続けております。
二つ目は、先進医療として実施されていない療養、一部の国内未承認、海外承認医薬品等の使用、実施計画が作成されていない技術等であります。三つ目は、現在行われている治験の対象とならない患者に対する治験薬等の使用であります。 これに加えて、一番対象の数が多くなるだろうというふうに思われるのがこの黄色いところです。
○行田邦子君 次に、ちょっと私の理解がなかなかできていない部分があると思うんですけれども、教えていただきたいんですが、中川参考人、石黒参考人に教えていただきたいんですが、この患者申出療養の対象の中の一つとして、先進医療として実施されていない療養、一部の国内未承認、海外承認医薬品等の使用や実施計画作成が進まなかった技術というふうになっているんですけれども、私の理解ですと、もし安全性、有効性を確認して保険収載
これは未承認医薬品等臨床研究安全性確保支援事業という形でございますが、こういった形で予算上のメリットもございます。
また、今国会で、患者からの申し出を起点として、国内未承認医薬品等を迅速に保険外併用療養として使用できるよう、患者申し出療養（仮称）を創設し、患者の治療の選択肢を拡大する法案の提出を準備しておりますが、これが実現すれば、我が国の医療は世界最先端の水準に高まることも夢ではありません。 規制改革を通じて、総理は我が国の医療にどのような未来を描かれているのか、お伺いします。
第三に、厚生労働大臣又は都道府県知事は、指定薬物及び無承認医薬品の広告禁止規定に違反した者に対し、違反行為の中止等を命ずることができることとし、命令に違反した者に対する罰則を設けること。 第四に、厚生労働大臣又は都道府県知事は、プロバイダー等に対し、指定薬物等に係る違法広告があるときは、その情報の送信防止措置を講ずることを要請することができること。
今の点に加えて、専らネットで販売している危険ドラッグにつきましては、その形状とか包装とか名称等から総合的な判断をして、無承認医薬品の広告禁止違反に該当する削除要請を行うということになっていまして、この法案では、プロバイダーが違法情報を削除した際に損害賠償責任を負わないことを明確化することにしておりまして、プロバイダー等の削除に対する取組がこの規定によりまして更に進むのではないかということが期待をされているという
また、専らネットで販売している危険ドラッグについては、その形状、包装、名称等から総合的に判断をいたしまして、無承認医薬品の広告禁止違反に該当するとして削除要請を行うことになります。
無承認医薬品を販売しているサイトとか、あるいは販売業の許可を得ずに承認を受けている医薬品を販売しているサイトについても、先ほど申し上げたとおり、自治体との連携、あるいはインターネットパトロール事業の活用によって監視を行って、サイトの削除を適切に実施しつつあるわけでございますけれども、やはり、今お話がありましたように、一般用の医薬品が適正に販売されなければならないということでありますので、そういう意味
現行法のように、指定薬物及び無承認医薬品の広告を行った者に罰則をかける、いわゆる直罰でございますが、この場合、指定薬物及び無承認医薬品であることや故意の立証が問題となり、捜査に結びつけにくいという問題がございました。
ただ、危険ドラッグを無承認医薬品で取り締まることが非常に難しかったことの一つは、先ほどから御指摘ございますように、絶対に摂取しないでくださいと、要は人体摂取を目的にしていないんだということをあえて明示してうたっておりますので、医薬品の定義というのは、人の身体またはその構造、機能に影響を与えることを目的とするということですので、摂取することを前提にしているということでございます。
もう一つは、無承認医薬品としての取り締まりについても、八月二十九日、都道府県に対して通知が出されています。 もともと、薬事法における無承認、無許可医薬品という考え方はあって、もちろんドラッグだけではなくて健康食品などが非常に多かったわけですけれども、ただ、脱法ドラッグもこの仕組みの中で取り締まることは本来できたわけですが、これまでできなかった理由は何でしょうか。簡潔に。
さらに、関係省庁と連携し、無承認医薬品としての取締り等に積極的に取り組みます。 感染症については、この夏、ほぼ七十年ぶりに国内でデング熱が発生したほか、エボラ出血熱が世界的な危機と捉えられています。感染症への対応を一層強化するため、情報収集体制の強化等を行うとともに、政令での暫定的な指定感染症の取扱いを法律で措置するための感染症法の改正案を今国会に提出します。
さらに、関係省庁と連携し、無承認医薬品としての取り締まり等に積極的に取り組みます。 感染症については、この夏、ほぼ七十年ぶりに国内でデング熱が発生したほか、エボラ出血熱が世界的な危機と捉えられています。感染症への対応を一層強化するため、情報収集体制の強化等を行うとともに、政令での暫定的な指定感染症の取り扱いを法律で措置するための感染症法の改正案を今国会に提出します。
薬事法の対象というのは、未承認医薬品に対する臨床試験は対象外。今回のＳＩＧＮ研究というものも、薬事法の規制対象となる臨床研究のいずれにも該当しないために、法令による規制も受けない臨床研究に位置付けられております。
先生御指摘のように、今の薬事法上は、無承認無許可の医薬品ということで、使用目的を示しまして使われる、人の体に影響を与えるものとして使われる場合、これは無許可無承認医薬品として取締りをすることができるということで、従来から厳正に取締りをしてまいっております。
○仁木委員 そういう意味では、そういった薬の承認、医薬品の申請、承認、それを行う日本の場合はＰＭＤＡ的なさらなる充実というものは、日本の安全、安心を担保した上でやはり望まれるというふうに思われますから、これの強化というのは、このＴＰＰの議論なくしても進めていっていただきたいというふうに思っております。 それと、人の交流ということもＴＰＰによって加速するというふうに言われております。
六 肝炎医療を行う上で必要性が高い医薬品等について、治験を迅速かつ確実に行うための体制を整備するとともに、併せてその他の未承認医薬品等の開発支援及び審査の迅速化を図るため、必要な措置を講ずること。
こういった独法化のメリットを生かして、医師主導治験や高度医療評価制度等も活用しながら積極的に共同研究を実施することで、基礎研究の成果の臨床への応用研究や、未承認医薬品、医療機器を用いた臨床研究が実施しやすくなる体制となるものと考えております。